Medische hulpmiddelen voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing: wat u moet weten |FDA

2022-10-17 00:48:13 By : Ms. Kyra Yu

De .gov betekent dat het officieel is.Websites van de federale overheid eindigen vaak op .gov of .mil.Zorg ervoor dat u zich op een site van de federale overheid bevindt voordat u gevoelige informatie deelt.De site is beveiligd.De https:// zorgt ervoor dat u verbinding maakt met de officiële website en dat alle informatie die u verstrekt, wordt gecodeerd en veilig wordt verzonden.Alvorens een medisch hulpmiddel aan te bevelen, zullen zorgverleners waarschijnlijk willen dat hun patiënten veranderingen in hun levensstijl hebben geprobeerd, waaronder gezond eten en meer lichaamsbeweging.Zelfs als een persoon een apparaat voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing voorgeschreven krijgt, moet hij of zij nog steeds veranderingen in levensstijl aanbrengen.Als uw zorgverlener vindt dat u te zwaar bent of zwaarlijvig bent, bent u niet de enige.Volgens federale statistieken wordt meer dan 70 procent van de Amerikaanse volwassenen als overgewicht of obesitas beschouwd, terwijl bijna 38 procent van de volwassenen obesitas heeft.Obesitas is gekoppeld aan gezondheidsproblemen zoals hartaandoeningen, diabetes en hoge bloeddruk.In het algemeen, wanneer dieet en lichaamsbeweging niet effectief zijn, kunnen behandelingen voor gewichtsverlies het volgende omvatten:Maar voordat ze medicijnen voorschrijven of een operatie aanbevelen, zullen artsen waarschijnlijk willen dat hun patiënten een gezonde levensstijl vertonen, waaronder betere voeding en meer lichaamsbeweging.In de afgelopen jaren hebben door de FDA gereguleerde medische hulpmiddelen een grotere rol gespeeld bij het helpen van patiënten met overgewicht of obesitas.Deze door de FDA gereguleerde medische apparaten kunnen patiënten helpen hun gewicht te verliezen of te beheersen en worden geclassificeerd als apparaten voor "gewichtsverlies" of "gewichtsbeheersing" op basis van de hoeveelheid gewicht die een persoon naar verwachting zal verliezen.Deze medische hulpmiddelen voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing vereisen veranderingen in levensstijl en brengen bepaalde risico's met zich mee, en hun plaatsing kan minder ingrijpend zijn dan chirurgie voor gewichtsverlies.De behandelingsvoordelen van deze apparaten kunnen ook groter zijn voor patiënten met aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen zoals hoge bloeddruk.Maar alle apparaten hebben risico's en sommige risico's kunnen ernstig zijn.Uw zorgverlener moet advies geven over welke optie voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing, indien van toepassing, voor u geschikt is.En als u een behandelingskandidaat bent, moet hij of zij u helpen begrijpen wat de behandeling inhoudt en hoe dit uw levensstijl zal beïnvloeden.Voor sommige apparaten voor gewichtsverlies moet een zorgverlener u bijvoorbeeld beoordelen op een eetstoornis of verstoorde eetpatronen voordat u overweegt een apparaat te gebruiken als onderdeel van de behandeling van obesitas.En als blijkt dat u een eetstoornis heeft – waaronder een eetbuistoornis en boulimia nervosa – moet u voor deze stoornissen worden behandeld voordat u overweegt een apparaat te gebruiken.Een niet-gediagnosticeerde en onbehandelde eetstoornis kan namelijk ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid van patiënten.Sommige apparaten voor gewichtsverlies mogen helemaal niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van eetstoornissen.Zorgverleners kunnen ook nauwlettend toezicht houden op patiënten die apparaten voor gewichtsverlies krijgen op tekenen van een eetstoornis.Obesitas wordt meestal gemeten door de body mass index (BMI) te berekenen, waarbij rekening wordt gehouden met uw lengte en gewicht.Een BMI buiten het bereik van wat als gezond wordt beschouwd, kan in twee categorieën vallen: overgewicht of obesitas.Een BMI van 25 tot 29,99 wordt als overgewicht beschouwd.Een BMI van 30 of meer wordt als obesitas beschouwd.Weet niet waar je valt?De Centers for Disease Control and Prevention heeft een BMI-calculator.Hoewel BMI een veelgebruikt screeningsinstrument is, is het niet perfect.Er zijn situaties waarin BMI geen geschikte maatstaf is.Spieren zijn bijvoorbeeld dichter dan vet, dus een atleet kan een hoge BMI hebben maar weinig vet.Op dit moment wordt BMI echter voor de meeste mensen beschouwd als een goede, gemakkelijk toegankelijke, indirecte indicator van overtollig lichaamsvet.Apparaten voor gewichtsverlies zijn bedoeld om patiënten te helpen gewicht te verliezen.Doorgaans verliest 50 procent van de patiënten ten minste 5 procent van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht met apparaten voor gewichtsverlies, volgens premarket-gegevens die zijn verzameld via cruciale klinische onderzoeken.Momenteel zijn er drie soorten door de FDA gereguleerde apparaten bedoeld voor gewichtsverlies bij bepaalde volwassen patiënten van 18 jaar en ouder: maagbanden, maagballonnen en een maagledigingssysteem.Hieronder vindt u meer informatie over elk type apparaat.Als u vragen heeft, stel deze dan aan uw zorgverzekeraar.Maagbanden Deze banden worden operatief rond de maag geïmplanteerd.Ze beperken de hoeveelheid voedsel die een persoon in één keer kan eten en verlengen de verteringstijd, waardoor mensen minder eten.Maagballonnen Deze tijdelijke apparaten kunnen een, twee of drie ballonnen bevatten die de ruimte in de maag vullen.Ze kunnen worden geplaatst via een slikbare capsule die is bevestigd aan een dunne katheter of via een endoscoop (een lange flexibele buis met een kleine camera en lampje aan het uiteinde).Vervolgens kunnen ze, afhankelijk van het apparaat, worden gevuld met gas of vloeistof (zoals zout water).Eenmaal gevuld, worden ballonnen vervolgens verzegeld.Deze apparaten moeten worden verwijderd op het tijdstip dat is aangegeven in hun etikettering.Maagledigingssysteem Dit type apparaat omvat een buis die via een endoscoop in de maag wordt geplaatst en een poort die tegen de huid van de buik ligt.Het is niet goedgekeurd voor gebruik bij bepaalde patiënten, inclusief degenen met eetstoornissen zoals boulimia.Het wordt gebruikt om een ​​deel van de maaginhoud 20 tot 30 minuten na de maaltijd in een opvangbak te laten lopen.Het moet door een zorgverlener worden ingekort omdat patiënten gewicht (en omtrek) verliezen, zodat de poort tegen de huid blijft liggen.Ontvangers moeten al het voedsel grondig kauwen, naast andere veranderingen in levensstijl, en het apparaat kan worden verwijderd wanneer ze hun streefgewicht hebben bereikt.Een vierde type apparaat, een elektrisch stimulatiesysteem, werd door de FDA goedgekeurd en op de markt gebracht;op dit moment wordt het echter niet meer op de markt gebracht.Als u dit type apparaat heeft en/of vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverzekeraar.Patiënten die een van deze apparaten gebruiken, moeten worden gecontroleerd door een zorgverlener.Over het algemeen kunt u, als het gaat om apparaten voor gewichtsbeheersing, verwachten dat u minder gewicht zult verliezen dan de hoeveelheid gewicht die u zou kunnen verliezen met een apparaat voor gewichtsverlies.Momenteel zijn twee soorten door de FDA gereguleerde apparaten bedoeld om te helpen bij gewichtsbeheersing: orale ruimte-innemende apparaten (gebruikt in de mond) en maag-ruimte-innemende apparaten.Hieronder vindt u meer informatie over elk apparaat.Orale ruimte-innemende apparaten Dit type gewichtsbeheersingsapparaat wordt tijdens maaltijden in de mond gedragen om de beetgrootte te beperken en is verwijderbaar.Maagruimte-innemende apparaten Dit type apparaat voor gewichtsbeheersing is een materiaal dat u doorslikt om tijdelijk ruimte in de maag in te nemen en u te helpen een vol gevoel te krijgen.Een door de FDA gereguleerd apparaat is bijvoorbeeld een hydrogel die mensen twee keer per dag voor de lunch en het avondeten innemen.Het materiaal vermengt zich met voedsel dat ze eten, creëert een groter volume en gaat door het lichaam via het maagdarmkanaal.Wat moet u weten over de risico's van medische hulpmiddelen en veranderingen in levensstijl in het algemeen - en wat moet u weten over mogelijke uitkomsten?De risico's variëren voor elk medisch hulpmiddel, maar kunnen misselijkheid of braken, bloeding of infectie omvatten.Sommige risico's kunnen ernstig zijn.Onthoud ook dat medische hulpmiddelen veranderingen in levensstijl kunnen vereisen.Sommige apparaten, waaronder maagbanden en ballonnen, vereisen bijvoorbeeld dat patiënten veel minder in één keer eten.Als patiënten te veel eten, kunnen ze ziek worden.En het maagledigingssysteem vereist frequente medische bezoeken aan een zorgverlener die het gebruik van het apparaat controleert en leefstijladvisering geeft.Als u in aanmerking komt voor een van deze apparaten, moedigt de FDA u aan om alle patiëntenmaterialen te lezen.Je moet ook overwegen of je bereid bent om de noodzakelijke veranderingen in je levensstijl aan te brengen.En bespreek de voordelen en risico's van verschillende behandelingsopties met uw zorgverzekeraar, zodat u samen kunt werken om de beste behandelingskeuze te maken.Begrijp ten slotte dat er geen gegarandeerde behandelresultaten zijn.Sommige patiënten die met deze apparaten worden behandeld en veranderingen in hun levensstijl aanbrengen (zoals meer lichaamsbeweging en gezond eten), zijn mogelijk nog steeds niet in staat om af te vallen of op gewicht te blijven.In februari 2017, augustus 2017 en juni 2018 heeft de FDA brieven aan zorgverleners gestuurd op basis van meldingen van patiëntproblemen in verband met met vloeistof gevulde maagballonsystemen voor de behandeling van obesitas, inclusief overlijden.Andere problemen waren onder meer een plotselinge ontsteking van de alvleesklier ("acute pancreatitis" genoemd, die gewoonlijk een plotselinge en ernstige buikpijn veroorzaakt);en ballonnen die zich vullen met lucht en groter worden, wat ongemak veroorzaakt ('spontane overmatige inflatie' genoemd).Beide problemen kunnen het vroegtijdig verwijderen van het apparaat noodzakelijk maken.Vanwege deze rapporten houdt de FDA deze problemen in de gaten en adviseert ze zorgverleners om patiënten die met vloeistof gevulde maagballonnen hebben nauwlettend te volgen op complicaties.De FDA adviseert zorgverleners ook om symptomen uit te leggen die tekenen kunnen zijn van ernstige of zelfs levensbedreigende problemen - en om patiënten te adviseren wat ze moeten doen als deze symptomen optreden.Als u ooit gewond raakt tijdens het gebruik van een door de FDA gereguleerd apparaat - of als het apparaat niet goed werkt - moedigt de instantie u aan om vrijwillig een melding in te dienen, telefonisch op 1-800-FDA-1088 of online bij MedWatch, de FDA Programma voor veiligheidsinformatie en het melden van ongewenste voorvallen.Als je ooit een noodgeval hebt, bel dan eerst 9-1-1.U kunt meer algemene informatie vinden over door de FDA goedgekeurde medische hulpmiddelen voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing op de website van de FDA.En als u vragen heeft over deze apparaten, neem dan contact op met uw zorgverzekeraar.Ontvang regelmatig FDA-e-mailupdates over dit onderwerp in uw inbox.